藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用原則是什么？

發(fā)布時間：2020-03-10

藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用原則： 各類產(chǎn)品、不同材質(zhì)形成縱橫交織的標(biāo)準(zhǔn)化體系，為各類藥品選擇科學(xué)、合理、適宜的玻璃容器提供了充分的依據(jù)和條件。不同劑型、不同性質(zhì)和不同檔次的各類藥品對藥用玻璃瓶的選擇應(yīng)用應(yīng)遵循原則： 化學(xué)穩(wěn)定性。良好適宜的化學(xué)穩(wěn)定性原則 用于盛裝各類藥品的玻璃容器同藥品之間應(yīng)具備良好的相容性，即保證在藥品的生產(chǎn)、貯存及使用中不能因玻璃容器化學(xué)性能的不穩(wěn)定，相互之間的某些物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)而導(dǎo)致藥品的變異或失效。例如，血液制劑、疫苗等高檔藥品必須選擇硼硅玻璃材質(zhì)的玻璃容器，各類強酸、強堿的水針制劑，特別是強堿的水針劑也應(yīng)選用硼硅玻璃材質(zhì)的玻璃容器。中國大量使用的低硼硅玻璃安瓿用于盛裝水針制劑是不適宜的，這類玻璃材質(zhì)要逐步向5. 0 玻璃材質(zhì)過渡，以盡快同國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，確保其盛裝的藥品在使用中不脫片、不渾濁、不變質(zhì)。 對一般的粉針劑、口服劑及大輸液等藥品，使用低硼硅玻璃或經(jīng)過中性化處理的鈉鈣玻璃還是能滿足其化學(xué)穩(wěn)定性要求的。藥品對于玻璃的侵蝕程度，一般是液體大于固體，堿性大于酸性，特別是強堿的水針劑對藥用玻璃瓶的化學(xué)性能要求更高。

藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用原則： 機械強度。良好適宜的機械強度 不同劑型的藥品在生產(chǎn)過程中及運輸裝卸中都需要經(jīng)受一定的抗機械沖擊，藥用玻璃瓶容器的機械強度除了和瓶型、幾何尺寸、熱加工等有關(guān)外，玻璃材質(zhì)對其機械強度也有一定的影響，硼硅玻璃的機械強度優(yōu)于鈉鈣玻璃。藥用玻璃瓶新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實施，對建立一個完善、科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)化體系，加快與國際標(biāo)準(zhǔn)和國際市場接軌的步伐，對提高藥包材質(zhì)量、保證藥品質(zhì)量、促進(jìn)行業(yè)發(fā)展及國際貿(mào)易，都將起到積極的推進(jìn)作用。

藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用原則： 抗溫急變性。良好適宜的抗溫度急變性 不同劑型的藥品在生產(chǎn)中都要進(jìn)行高溫烘干、消毒滅菌或低溫凍干等工藝過程，這就要求玻璃容器具備良好適宜的抵抗溫度劇變而不炸裂的能力。玻璃的抗溫度急變性主要和熱膨脹系數(shù)有關(guān)，熱膨脹系數(shù)越低，其抵抗溫度變化的能力就越強。

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