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浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)車間裝修公司 凈化工程 -SAREN三仁

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認證資料 Certification Data

上海西遞實業(yè)有限公司

  • 聯(lián)系人：劉先生
  • 官網(wǎng)地址：https://www.www.chceidi.com
  • 所在行業(yè)：建筑和裝飾材料-裝修設(shè)施及施工-其它裝修設(shè)施及施工
  • 經(jīng)營模式：服務商
  • 主營產(chǎn)品：廠房裝修,車間裝修,潔凈車間裝修,辦公樓裝修,配套工程
  • 所在地：上海市-黃浦區(qū)-南京東路街道上海市黃浦區(qū)淮海中路300號香港新世界大廈47F
  • 供應產(chǎn)品：10
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提供樣品 :
是
樣品價格 :
10000

產(chǎn)品詳情

Product details


1、醫(yī)療器械GMP車間不僅設(shè)備費用高、生產(chǎn)工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴格的要求。

2、在生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有（感染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學反應，環(huán)境效應）。
潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

氣鎖間：設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

技術(shù)參數(shù)：

醫(yī)療器械的潔凈廠房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。

醫(yī)療器械GMP車間潔凈度共分以下級別：百級或萬/十萬級背景下的局部百級、萬級、十萬級和三十萬級。

醫(yī)療器械潔凈室的溫濕度：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%。

醫(yī)療器械潔凈車間污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。

使用說明：

三、醫(yī)療器械實驗室裝修設(shè)計須了解國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械

1. 一次性使用輸血、輸液、醫(yī)療器械

2. 植入材料和人工器官類醫(yī)療器械

3. 同種異體醫(yī)療器械

4. 動物源醫(yī)療器械

5. 計劃生育用醫(yī)療器械

6. 體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械

7. 循環(huán)系統(tǒng)介入醫(yī)療器械


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  • 聯(lián)系人姓名：劉先生
  • 聯(lián)系人職位：市場部
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