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GMP制藥潔凈廠房設(shè)計(jì)施工

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認(rèn)證資料 Certification Data

江西全立森凈化工程有限公司

  • 聯(lián)系人:何工
  • 官網(wǎng)地址:http://www.quanlisen.com
  • 所在行業(yè):建筑和裝飾材料-裝修設(shè)施及施工-其它裝修設(shè)施及施工
  • 經(jīng)營(yíng)模式:服務(wù)商
  • 主營(yíng)產(chǎn)品:電子無塵車間,食品清潔作業(yè)車間,GMP車間,潔凈手術(shù)部
  • 所在地:江西省-南昌市-青山湖區(qū)江西舊貨大市場(chǎng)1#商業(yè)辦公樓
  • 供應(yīng)產(chǎn)品:13
進(jìn)入官網(wǎng)
提供樣品 :
加工定制 :
凈化級(jí)別 :
十萬
是否有現(xiàn)貨 :
品牌 :
全立森凈化
型號(hào) :
A B C D級(jí)
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范 :
2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)
潔凈度 :
A B C D級(jí)

產(chǎn)品詳情

Product details

醫(yī)藥潔凈室的布置應(yīng)符合下列規(guī)定; 1 在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲要求的前提下,空氣潔凈度級(jí)別高的醫(yī)藥潔凈室宜靠近空調(diào)機(jī)房布置,空氣潔凈度級(jí)別相同的工序和醫(yī)藥潔凈室的布置宜相對(duì)集中; 2 不同空氣潔凈度級(jí)別醫(yī)藥潔凈室之間的人員出入和物料傳送應(yīng)有防止污染的措施。 物料清潔室或室與醫(yī)藥潔凈室之間應(yīng)設(shè)置氣鎖或傳遞柜。 藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對(duì)溫度和濕度無特殊要求時(shí),空氣潔凈度A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為20℃~24℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%~60%;空氣潔凈度D級(jí)的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為18℃~26℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%; 3 人員凈化及生活用室的溫度,冬季應(yīng)為16℃~20℃,夏季應(yīng)為26℃~30℃。

技術(shù)參數(shù):
2 不同空氣潔凈度級(jí)別的醫(yī)藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于10Pa,醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。

使用說明:
醫(yī)藥潔凈室空氣凈化處理應(yīng)根據(jù)空氣潔凈度級(jí)別要求合理選用空氣過濾器。 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在下列生產(chǎn)場(chǎng)所中的空氣不應(yīng)循環(huán)使用: 1 生產(chǎn)中使用有機(jī)溶媒,且因氣體積聚可構(gòu)成爆炸或火災(zāi)危險(xiǎn)的工序; 2 三類(含三類)危害程度以上病原體操作區(qū); 3 放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)合理利用回風(fēng)。但下列生產(chǎn)場(chǎng)所的空氣不應(yīng)循環(huán)使用: 1 生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的工序,當(dāng)空氣經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時(shí); 2 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生有害物質(zhì)、異味、大量熱濕或揮發(fā)性氣體的工序。 醫(yī)藥潔凈室的排風(fēng)系統(tǒng)尚應(yīng)符合下列規(guī)定: 1 應(yīng)采取防止室外氣體倒灌的措施; 2 對(duì)含有水蒸氣和凝結(jié)性物質(zhì)的排風(fēng)系統(tǒng),應(yīng)設(shè)置坡度及排放口。 不同凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的排風(fēng)系統(tǒng)、散發(fā)粉塵或有害氣體區(qū)域的排風(fēng)系統(tǒng)宜單獨(dú)設(shè)置。 送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)連鎖。 無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)保持連續(xù)運(yùn)行,維持相應(yīng)的潔凈級(jí)別。 醫(yī)藥潔凈室的壓差應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.2.5條的規(guī)定。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)采取維持系統(tǒng)風(fēng)量和各房間壓差的措施。 潔凈度級(jí)別為A級(jí)區(qū)的單向流裝置應(yīng)符合下列規(guī)定: 1 應(yīng)覆蓋無菌藥品生產(chǎn)的暴露工序及本規(guī)范附錄A規(guī)定的全部區(qū)域。 2 當(dāng)單向流裝置面積較大,且采用室內(nèi)循環(huán)風(fēng)運(yùn)行時(shí),應(yīng)采取減少空氣潔凈度A級(jí)區(qū)域與室內(nèi)周圍環(huán)境溫差的措施,空氣潔凈度A級(jí)區(qū)域內(nèi)的溫度不應(yīng)超過室內(nèi)設(shè)計(jì)溫度2℃,并不應(yīng)高于24℃。 3 空氣潔凈度A級(jí)的單向流裝置應(yīng)采用側(cè)墻下部或地面格柵回風(fēng)。 4 局部空氣潔凈度A級(jí)的單向流裝置外緣必要時(shí)宜設(shè)置圍擋,圍擋高度宜低于操作面。 5 當(dāng)單向流裝置采用風(fēng)機(jī)過濾器機(jī)組或?qū)恿髡纸M合時(shí),送風(fēng)量應(yīng)能調(diào)節(jié)。其終阻力的疊加噪聲應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3.2.7條的規(guī)定。 6 單向流裝置的設(shè)置應(yīng)便于安裝、維修及更換空氣過濾器。 對(duì)于有多套空氣處理機(jī)組集中布置并同時(shí)運(yùn)行的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng),宜采用新風(fēng)集中處理的方式,并應(yīng)設(shè)置避免各空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風(fēng)量在運(yùn)行中相互干擾和影響的措施。 服務(wù)于無菌生產(chǎn)核心區(qū)域的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng),其空氣處理加濕用蒸汽源宜采用純化水制備的純蒸汽。 醫(yī)藥潔凈室氣流的送風(fēng)、回風(fēng)方式應(yīng)符合下列規(guī)定: 1 醫(yī)藥潔凈室氣流的送風(fēng)、回風(fēng)方式應(yīng)符合表9.3.2

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