dian話 一三九8060三九00檢測中心實驗室面積5000多平方米，重點開展冷鏈驗證、藥品、食品等產(chǎn)品的專業(yè)第三方檢測服務(wù)，檢測中心按照《檢測和校準實驗室能力認可準則(CNAS)、《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》(CMA)等相關(guān)要求建立管理體系和運作。 公司通過幾年的研究與開發(fā)，關(guān)于生鮮食品及醫(yī)藥藥品、生物疫苗的包裝材料、包裝技術(shù)、冷鏈配送、冷鏈運輸?shù)阮I(lǐng)域做出了一系列成果。其成熟產(chǎn)品包含：GSP冷鏈驗證(冷庫驗證，冷藏車驗證，保溫箱驗證，探頭比對校準等）、生物轉(zhuǎn)運箱、醫(yī)用保溫箱、生鮮食品水果保溫箱包、食品團餐配送保溫箱包、GSP冷鏈實時監(jiān)測保溫箱、定制保溫箱、冰排、冰盒、保鮮冰袋、生物冰袋、降解冰袋、溫濕度監(jiān)測設(shè)備、相變材料、卡波姆等新材料系列產(chǎn)品。

技術(shù)參數(shù)：
驗證目的 ????? 根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求，并能有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量，各分項的驗證目的詳見本方案介紹。 驗證依據(jù) 1 參照?《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄 2 參照? JJF1101-2003《環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準規(guī)范》 3 參照??JJF 1366-2012《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準規(guī)范》 4 參照 《中華人民共和國藥典》（2015版） 5 參照《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證 性能確認技術(shù)規(guī)范》（GB/T 34399-2017）

使用說明：
一．冷庫驗證的項目至少包括： 　　　　1.溫度分布特性的與分析，確定適宜藥品存放的位置及區(qū)域； 　　　　2.溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況； 　　　　3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認； 　　　　4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響； 　　　　5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析； 　　　　6.對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估； 　　　　7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證； 　　　　8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。 二．冷藏車驗證的項目至少包括： 　　　　1.車廂內(nèi)溫度分布特性的與分析，確定適宜藥品存放的位置及區(qū)域； 　　　　2.溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況； 　　　　3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認； 　　　　4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響； 　　　　5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析； 　　　　6.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估； 　　　　7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證； 　　　　8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。 三．冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括： 1.箱內(nèi)溫度分布特性的與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢； 2.蓄冷劑配備使用的條件； 3.溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置確認； 4.開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響； 5.高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估； 6.運輸最長時限驗證。 四．監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目至少包括： 1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認； 2.監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準確度確認； 3.測點終端安裝數(shù)量及位置確認； 4.監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立運行性能確認； 5.系統(tǒng)在斷電狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認； 6.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認。

采購須知：
dian話 一三九8060三九00檢測中心實驗室面積5000多平方米，重點開展冷鏈驗證、藥品、食品等產(chǎn)品的專業(yè)第三方檢測服務(wù)，檢測中心按照《檢測和校準實驗室能力認可準則(CNAS)、《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》(CMA)等相關(guān)要求建立管理體系和運作。 公司通過幾年的研究與開發(fā)，關(guān)于生鮮食品及醫(yī)藥藥品、生物疫苗的包裝材料、包裝技術(shù)、冷鏈配送、冷鏈運輸?shù)阮I(lǐng)域做出了一系列成果。其成熟產(chǎn)品包含：GSP冷鏈驗證(冷庫驗證，冷藏車驗證，保溫箱驗證，探頭比對校準等）、生物轉(zhuǎn)運箱、醫(yī)用保溫箱、生鮮食品水果保溫箱包、食品團餐配送保溫箱包、GSP冷鏈實時監(jiān)測保溫箱、定制保溫箱、冰排、冰盒、保鮮冰袋、生物冰袋、降解冰袋、溫濕度監(jiān)測設(shè)備、相變材料、卡波姆等新材料系列產(chǎn)品。 一．冷庫驗證的項目至少包括： 　　　　1.溫度分布特性的與分析，確定適宜藥品存放的位置及區(qū)域； 　　　　2.溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況； 　　　　3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認； 　　　　4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響； 　　　　5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析； 　　　　6.對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估； 　　　　7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證； 　　　　8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。 二．冷藏車驗證的項目至少包括： 　　　　1.車廂內(nèi)溫度分布特性的與分析，確定適宜藥品存放的位置及區(qū)域； 　　　　2.溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況； 　　　　3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認； 　　　　4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響； 　　　　5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析； 　　　　6.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估； 　　　　7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證； 　　　　8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。 三．冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括： 1.箱內(nèi)溫度分布特性的與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢； 　 2.蓄冷劑配備使用的條件； 3.溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置確認； 4.開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響； 5.高溫或低溫等極端外部環(huán)境